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【一周君】除了這2個刷圈事件,抗癌藥零關稅、全國輸液嚴控、CSO生存問題引熱議
2018-03-26

 

本周,有兩個時刻在朋友圈刷屏。

 

時刻一:國家衛健委亮相

 

3月19日,在十三屆全國人大一次會議第七次全體會議上,原國家衛計委副主任馬曉偉被任命為國家衛生健康委員會主任。3月21日深夜,國家衛生健康委員會亮相,衛計委正式翻片兒,新的一幕正在開啟。

 

時刻二:國家市監局、藥監局成立

 

3月21日下午16:00,在北京市西城區三里河東路8號(原工商總局)C樓十層大會議室,召開國家市場監督管理總局干部大會。

 

會上,國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局宣布成立,原國家工商行政管理總局局長張茅任國家市場監督管理總局局長;原國家食品藥品監督管理總局局長、黨組書記畢井泉任國家市場監督管理總局黨組書記;原國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅任國家藥品監督管理局局長;原江西省副省長李利任國家藥品監督管理局黨組書記。隨著衛健委、市監局領導的陸續確定,醫保局作為三醫聯動的重要抓手,它的領導任命也牽系著每個醫藥人的神經。

 

除了以上兩個刷圈時刻,抗癌藥零關稅,全國輸液嚴控,CSO生存問題等也引發了行業熱議,一起來看看~

 

行業觀點

 

專家評抗癌藥零關稅:對藥價的降低效果有限

 

3月20日,國務院總理李克強在兩會記者發布會上表示將進一步降低進口商品的稅率總水平,抗癌藥品力爭零關稅。

 

很快,有專家指出,此前進口藥實際關稅稅率僅為3-6%左右,近年來已經下降至2%左右,零關稅后對藥價的降低效果有限;對于藥品來說,真正“大頭”的稅,是17%的增值稅。雖然多數發達國家都對藥品實行零增值稅或者極低稅率,但短期內要取消或降低國內藥品增值稅,似乎并不現實。

 

全國輸液嚴控再加碼,這類藥企慘了!

 

據媒體報道,近年來,各地針對輸液治療紛紛出臺相關限制和管理政策,譬如發布不需輸液病種清單,嚴控并逐步取消二級以上醫療機構門診輸液等。

 

近日,中南大學湘雅醫院副院長張國剛對限制輸液提出新建議——建立醫院靜脈輸液的聯網體系與大數據監控平臺,以此監控全國輸液狀況。據悉,湖南省輸液安全評價中心也在不久前落戶湘雅醫院。由湘雅醫院牽頭,十家綜合醫院開展了醫、藥、護三位一體的靜脈輸液監控預警的工作。

 

對此,業內專家認為,如果實施最嚴格的限制門診輸液措施,包括大輸液企業、抗生素企業、注射劑尤其是中藥注射劑企業將受到影響。

 

取消個稅核定征收,國地稅合并:偽CSO大限將至!

 

3月7日,財務部提出了個人所得稅的改革方向,將分類稅制轉化為建立起綜合與分類相結合的個人所得稅稅制。3月13日,國務院機構改革方案提到“省及以下單位國稅地稅機構合并”。

 

對此有行業人士稱,以上改革會使藥企和CSO過票走賬的成本越來越高,并且會讓現金的流向無所遁形。主要原因有以下兩點:1、個稅改革后,將統一以個人為主體,個人所有的收入都一起計算個人所得稅,而不是采用原來個稅條例中11項不同收入分開征收個稅的辦法,這會導致一人CSO公司走賬大幅提高;2、國地稅兩稅二合一,很多地稅的部門進行小團體局部地方謀利的動力下降,并且國家會設置嚴監管,以前的各種核定征收的優惠政策就會出現問題,CSO過票的根本邏輯隨之受到影響。再加上金稅三期讓企業所有的財務手段暴露在陽光下。特別是在稅收改革的情況下,藥企還要實現“兩票制”的形式合規。過票走賬的成本越來越高,現金流向無所遁形。

 

市場熱點

 

中國最大CSO向創新藥企轉型,不再從事代理業務!

 

近日,據國泰君安方面消息稱,中國最大的CSO公司康哲藥業管理層表示公司未來將不再從事代理業務,轉而采取合作開發分成或直接購買藥物資產的方式,擁有具自助知識產權的產品,向創新藥企轉型。管理層預期以每年引進5個以上創新藥的速度推進,主要瞄準已通過歐美臨床I/II期的機理清晰且有臨床數據的全新化藥或改進型產品。

 

35家藥企研發費用公布

 

從同花順數據獲悉,目前已有35家藥企公布2017年研發費用情況,其中,最高的是白云山,3.73億元,占營收1.78%;其次是長春高新3.49億元、華潤三九3.26億元,分別占營收的8.5%、2.93%。此外,研發費用在億元以上的藥企還有11家,包括樂普醫療、華潤雙鶴、普洛藥業、東阿阿膠、哈藥股份、誠志股份、長生生物、恩華藥業、雙鷺藥業、葵花藥業、榮泰健康。

 

CFDA要聞

 

CFDA公布《藥品生產場地變更注冊審批管理規定(征求意見稿)》

 

21日,總局發布《藥品生產場地變更注冊審批管理規定(征求意見稿)》,向社會公開征求意見。截止時間:2018年4月19日。

 

該規定使用范圍包括:已上市中藥、化學藥品、生物制品制劑的藥品生產場地的變更,其注冊申請的審評審批適用本規定;已上市原料藥的藥品生產場地變更按照相關規定在原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺辦理相關信息變更登記。另外,規定中還對變更定義、變更原則、變更分類、責任主體、具體程序做了詳細介紹。

 

CFDA出手!10家藥企《藥品GMP證書》被收回

 

3月20日,CFDA發布《關于安徽廣印堂中藥股份有限公司涉嫌違法違規生產中藥飲片的通告》,公告稱:該公司出現了篡改中藥飲片的生產日期、編造中藥材產地和采收時間、外購中藥飲片進行分包裝并改為該企業的標簽銷售等問題,對此總局已責成安徽省藥監局收回該企業的中藥飲片《藥品生產質量管理規范認證證書》。

 

據悉,截至目前,2018年已有10家藥企涉嫌違法違規生產問題遭總局通報,分別是安徽廣印堂中藥股份有限公司、四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業股份有限公司、福建省泉州羅裳山制藥廠、山西云鵬制藥有限公司、山西華衛藥業有限公司、海南伊順藥業有限公司、湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業集團有限公司、安國路路通中藥飲片有限公司。總局已分別責成企業所在地省級藥監局收回這10家企業的相關《藥品GMP證書》。

 

(來源:藥智網)

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