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瑞成醫藥行業資訊 2018.1.9
2018-01-09

藥品大聯采,抄底價來了,波及13省51市縣!

1月8日,三明衛計委發布通知,在1月5日,昭通市與三明市簽訂藥品耗材聯合限價采購協議,成為聯合限價采購三明聯盟的新成員。一直以來,對于“三明模式”,醫藥行業都是惹不起,但躲得起。然而,隨著國家多次在公開場合表明對“三明模式”的肯定,已有越來越多的省市加入了“三明聯盟”。

 

截止目前為止,“三明聯盟”成員已達51市縣,涵蓋了13省。成員包括寧波、珠海、烏海、玉溪和河北省唐山市、邯鄲市、滄州市、衡水市、邢臺市、張家口市6個試點城市及28個示范創建縣,以及太原市、鄂爾多斯市、慶陽市、青?;ブ?、漯河市、濮陽市、銅仁市、貴陽市、江西于都縣、江蘇啟東市、興安盟、湘西自治州、昭通市。去年6月1日,國家衛計委、國務院醫改辦組織的全面推開城市公立醫院綜合改革培訓班(第一期)在福建三明舉行,對全國138個新增醫改城市近1200名相關人士進行為期半個月的培訓,目的是明確改革路徑,借鑒有益經驗,加快推進醫改工作。

 

據統計,全國共有334個地級市,除去200個醫改試點城市(其中4個直轄市,196個地級市),只有138個地級市不是醫改試點城市。國家衛計委本次在福建三明對138個新增醫改城市進行集中培訓,實際上已經做好了所有地級以上城市三明模式推廣的準備??梢栽ぜ?,“三明模式”實現在全國范圍復制,并不無可能。

 

三甲醫院用進口藥,真相曝了

近日,行業流傳一張某醫院 “處方購藥申請表”的圖片。信息顯示,有醫生發起的處方購藥使用申請流程,被藥劑科評估退回。退回原因:建議使用進口藥品,因該進口藥品不占藥占比。

 

在2016年5月20日,國家衛計委曾發布《關于公布國家藥品價格談判結果的通知》。公布了富馬酸替諾福韋二吡呋酯、鹽酸??頌婺?、吉非替尼三個藥品的談判結果。同時各地在2016—2017年的采購周期內,不再另行組織談判議價。鼓勵優先采購和使用談判藥品。隨后,首先重慶市衛計委在2017年4月19日發布《關于不將國家談判藥品納入藥占比統計的通知》。計劃在2016-2017年藥品采購周期內,各醫療機構統計、填報藥占比指標時不計算此3個藥品。2017年4月,人社部又有36個藥品談判成功后, 11月15日,安徽省衛計委發布《關于加強藥品采購使用管理的通知》表示:國家談判藥品不納入藥占比。另外,廣東、浙江等地,也有類似的規定。雙方談判,這些藥品降價,政策給予優先使用的承諾;患者費用降低、藥品銷量有突破,最后達成協議皆大歡喜。這沒什么不妥,于情于理也說得通。

 

這藥年銷億元曾被阿斯利康、施貴寶拋棄

1月4日,三生制藥發公告稱,“百達揚”獲總局批準上市。這個通用名為注射用艾塞那肽微球,用于2型糖尿病治療的產品,是國內首個實現一周一次給藥的降糖藥物。狹義的說,這個產品能落入三生制藥手中,源于2016年10月11日和阿斯利康簽訂價值1億美元的協議。這個價錢買到的是“百泌達”和“百達揚”3個規格,為期20年國內獨家商業化權利。但從廣義說,阿斯利康許給三生產品中的“百泌達”,始于1995年,后經多次轉手現歸三生制藥,迄今已有23年。期間,禮來、百時美施貴寶都曾“撫養”。

 

“百泌達”在1995年被艾米林制藥公司開發(另一種說法是阿斯利康和禮來都有參與),當時由禮來制藥負責商業推廣, 2005年在美國上市,2009年8月,禮來將其引入國內上市。“百達揚”可以稱為“百泌達的升級版,2012年獲FDA批準上市。2012年7月,百時美施貴寶收購艾米林?;?007年,百時美施貴寶與阿斯利康成立的糖尿病聯盟,在收購后,這兩個產品,最終歸雙方共有。不料, 1年后,雙方聯盟分手,百時美施貴寶將包括這兩個產品在內的雙方合作資產,作價41億美元賣給阿斯利康。此時,“百泌達”和“百達揚”完全歸阿斯利康所有。

 

2016年5月,阿斯利康為“百達揚”向CFDA提交了上市申請,如上文所述,在當年10月,就把一老一新兩個產品20年的商業權限,賣給三生制藥?;乜吹蹦昵┒┬槭鋇謀ǖ?,雙方的發言挺有趣。一方說,“我們本土市場的銷售經驗,比你們豐富。”對方點了贊, “你們賣針劑厲害,糖尿病藥,我們以后只賣口服”。至此,這兩個產品的“流浪”故事告一段落, 聯姻三生,也算有幸。

 

一致性評價大限漸近:受試者管理決定BE試驗成敗

近日,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)公布了第一批通過一致性評價的17個品規藥品名單,涉及12個品種7家企業。隨著2018年期限漸近,企業優選品種做一致性評價已成為常態,醫藥行業正迎來BE試驗高峰。

 

從臨床基地的情況來看,一致性評價研究難度不大,但受試者招募問題迭出,難度較大。史愛欣指出:“從我們的經驗來看,我們建議企業不要隨便使用招募公司,招募公司存在很多風險,很多招募公司暗示利益。”

 

招募受試者一直是業內較受關注的話題,畢竟對仿制藥一致性研究,一般的患者沒有積極性,只能找健康的受試者,在合規管制下,不能用較高的費用吸引受試者,使得招募成為難題。受試者是否按照試驗規范操作,也是令人擔憂的問題。尤其是重復多次參加試驗的問題,很難解決。如果受試者重復參加試驗,有可能造成整個試驗失敗。天津腫瘤醫院機構辦公室主任、GCP專家閻昭建議:“讓臨床試驗研究機構加入公益性的‘臨床研究數據受試者數據庫’,實現受試者信息聯網查詢,規避受試者重復參加試驗的風險,以提高受試者的依從性和試驗數據的準確性。”

 

加強受試者管理是仿制藥一致性評價成敗的關鍵,巴西的經驗值得借鑒。江蘇省人民醫院I期藥理基地研究員王璐表示:“從國外開展仿制藥一致性評價的角度看,以巴西為例,根據巴西Brazilian Health Surveillance Agency數據庫中隨機挑選的500例BE試驗設計,在試驗設計良好、功效足夠的前提下,總等效率約為75%。”

 

匹多莫德被指系兒科“神藥” 專家:無大型研究證實效果

近日,一篇名為《一年狂賣40億的匹多莫德,請放過中國兒童》的文章使得這種暢銷藥進入大眾視野。文章作者——擁有百萬粉絲的“微博大V”、中國協和醫科大學藥學碩士冀連梅在文章中指出,匹多莫德被廣泛用于兒科、耳鼻喉科和皮膚科,每年銷售額數十億,但檢索國內外權威文獻庫,卻發現幾乎未有太多值得信服的大樣本臨床試驗數據證實此藥的有效性和安全性。

 

談到藥效時,兩家匹多莫德企業都提到了北京協和醫院風濕免疫科主任、中華醫學會風濕病學分會主任委員、中國醫師協會風濕免疫科醫師分會會長曾小峰多年前寫的一篇文章《新型合成免疫調節劑——匹多莫德》。這篇文章于2005年發表在《中國新藥雜志》上。但2017年12月25日,曾小峰向澎湃新聞(www.thepaper.cn)解釋,這只是一篇十多年前的綜述,并不能用來證實匹多莫德有效性和安全性,“綜述不是研究,是總結一些相關問題以指導進一步關注與研究,而不是指南或共識”。曾小峰還表示,匹多莫德剛出來時是作為一種免疫調節劑,但隨后并沒有大型研究證實其在人體自身免疫病上的效果。曾小峰所在醫院并沒有該藥品(銷售),同時其所在的領域風濕免疫界也未曾大規模使用該藥。從事免疫學基礎研究的北京大學基礎醫學部免疫學系副主任王月丹也對澎湃新聞表示,對匹多莫德并無太多了解,“不是一種很有名的藥,而且在機制上不是很清楚,事實上目前能夠增強免疫力的藥物也不是很多”。

 

光是CNKI(中國知網)數據庫就彈出1400+條文獻,其中不乏許多核心期刊,可見匹多莫德在中國的受歡迎程度!”冀連梅在文中寫道。在仔細閱讀文獻后,冀連梅發現,這些研究的循證(意為實證,相對于經驗而言)證據等級都不高,不能充分證實匹多莫德的有效性和安全性。

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